Persekitaran fizikal dan kimia, nutrien dan bekas kultur adalah tiga elemen penting kultur sel.Terdapat banyak faktor yang mempengaruhi pertumbuhan sel, antaranya sama ada bahan mentahkilang selmengandungi komponen yang tidak menggalakkan pertumbuhan sel juga merupakan aspek yang sangat penting.

Klasifikasi Bahan Perubatan Pharmacopeia Amerika Syarikat ialah kelas 6, daripada kelas USP I hingga kelas USP VI, dengan kelas USP VI menjadi gred tertinggi.Selaras dengan peraturan am USP-NF, plastik yang tertakluk kepada ujian tindak balas biologi in vivo akan diklasifikasikan ke dalam gred plastik perubatan yang ditetapkan.Tujuan ujian adalah untuk menentukan biokompatibiliti produk plastik dan kesesuaiannya untuk peranti perubatan, implan dan sistem lain.

Bahan mentah kilang sel adalah polistirena dan API memenuhi piawaian Kelas VI USP.Plastik yang dinilai sebagai plastik perubatan keenam di Amerika Syarikat bermakna ujian komprehensif dan ketat telah diwujudkan.Bahan Perubatan Kami Tahap 6 kini menjadi standard emas untuk semua jenis bahan mentah gred perubatan dan pilihan berkualiti tinggi untuk pengeluar peranti perubatan.Item ujian termasuk ujian ketoksikan sistemik (tikus), ujian tindak balas intradermal (arnab) dan ujian implantasi (arnab).

Hanya bahan mentah polistirena yang diuji untuk memenuhi keperluan kelas VI USP boleh digunakankilang selpengeluaran.Di samping itu, bekas kultur sel perlu dihasilkan dalam bengkel penulenan kelas C, selaras dengan keperluan sistem pengurusan kualiti ISO13485, dengan ketat mengawal kualiti produk daripada proses pengeluaran, untuk memastikan kadar produk siap yang layak.