Pertumbuhan sel mempunyai keperluan yang ketat terhadap persekitaran, suhu, nilai PH, dsb., dan kualiti bahan guna sel yang digunakan dalam kultur sel juga akan mempengaruhi pertumbuhan sel.Kilang seladalah bahan habis pakai yang biasa digunakan untuk kultur sel yang melekat, dan kualitinya dipengaruhi terutamanya oleh empat faktor.
1, pengeluaran bahan mentah: bahan mentah berkualiti tinggi adalah asas produk berkualiti tinggi, bahan mentah kilang sel untuk polistirena (PS), dan mesti mematuhi keperluan peringkat Kelas VI USP, perkataan sedang menguji bahan plastik dalam bidang perubatan dan produk saluran paip dalam aplikasi bioperubatan ujian yang lebih ketat, adalah selaras dengan spesifikasi kajian makmal bukan klinikal.
2, persekitaran pengeluaran: sel-sel sangat sensitif kepada persekitaran pertumbuhan, jadi ia dikehendaki bahawa bahan habis pakai tidak boleh mengandungi endotoksin dan bahan-bahan berbahaya yang lain kepada sel, yang mengemukakan keperluan yang lebih tinggi untuk persekitaran pengeluaran.Bahan guna habis hendaklah dihasilkan dalam sepuluh ribu bilik bersih yang berdedikasi, dan hendaklah menjalani pengesahan yang rapi (pengesanan plankton, bakteria pemendapan dan zarah terampai).Pengurusan kualiti hendaklah dijalankan mengikut bengkel GMP untuk memastikan kestabilan persekitaran pengeluaran.
3, kawalan proses pengeluaran: ini merujuk kepada produk dalam proses pengeluaran setiap pautan termasuk, seperti parameter suntikan, suhu suntikan, dan lain-lain, yang akan menjejaskan kualiti produk siap.
4, pemeriksaan kualiti: pemeriksaan kualiti adalah proses penting selepas selesai pengeluaran kilang sel, item yang akan diuji termasuk pengedap, keselamatan biologi, keselamatan fizikal dan kimia, pengesahan kesahihan produk, hidrofilik permukaan, dan lain-lain, melalui ujian ini untuk menentukan sama ada produk memenuhi piawaian kualiti.
Faktor-faktor yang mempengaruhi kualiti kilang sel terutamanya termasuk empat aspek di atas.Hanya dengan mengawal faktor ini dengan baik kita boleh menghasilkan produk berkualiti tinggi dan dengan itu menyediakan persekitaran yang baik untuk pertumbuhan sel.
Masa siaran: Jul-20-2022