Kilang seladalah sejenisbekas kultur seldiperbuat daripada bahan mentah polistirena.Untuk memenuhi keperluan pertumbuhan sel, bahan mentah ini mesti memenuhi keperluan berkaitan USP Kelas VI dan memastikan bahan mentah tidak mengandungi faktor yang mempengaruhi pertumbuhan sel.Jadi, dalam piawaian Kelas VI USP, apakah item ujian yang perlu dilalui oleh bahan mentah?

Klasifikasi bahan perubatan Farmakope Amerika Syarikat ialah 6, bermula dari USP kelas I hingga USP kelas VI, dengan USP kelas VI adalah gred tertinggi.Selaras dengan Peraturan Am USP-NF, plastik yang tertakluk kepada ujian tindak balas biologi in vivo akan diberikan kepada klasifikasi plastik perubatan yang ditetapkan.Tujuan ujian adalah untuk menentukan biokompatibiliti plastik untuk digunakan dalam peranti perubatan, implan, dan sistem lain.

Bab 88 USP Kelas VI memperkatakan ujian bioreaktiviti in vivo, yang bertujuan untuk menentukan kesan bioreaktiviti bahan elastik pada haiwan hidup.Bahan suapan daripadakilang selmerangkumi tiga keperluan ujian: 1. Ujian suntikan sistemik: Sampel sebatian disediakan dengan ekstrak tertentu (cth, minyak sayuran), dan polietilena glikol digunakan pada kulit, dihidu atau secara lisan.Ujian ini mengukur ketoksikan dan kerengsaan.2. Ujian intradermal: Sampel kompaun terdedah kepada tisu subkutaneus hidup (tisu yang peranti/peranti perubatan bercadang untuk dihubungi).Ujian ini mengukur ketoksikan dan kerengsaan setempat.3. Implantasi: Kompaun diimplan ke dalam otot sampel.Ujian ini mengukur virulensi, jangkitan dan kerengsaan.

sila hubungi Whatsapp & Wechat : +86 180 8048 1709